广西医疗器械不良事件监测研讨会召开

会上,与会人员一致认为,不良事件监测是医疗器械产品风险管理的重要一环,是医疗器械上市后监管的重要手段。

注册人直接报告不良事件制度建立以后,医疗器械注册人要进一步落实产品全生命周期的主体责任,确保产品上市后使用安全、有效。

企业应当加强顾客抱怨信息收集,完善制度机制,加强对承包商、包销商、运输商及使用单位的培训、考核,努力改变当前被动监测收集医疗器械不良事件的现状。 医疗机构应当提升医护人员对判断识别评价医疗器械不良事件的能力。 会议还就进一步加强不良事件监测提出五点工作要求:一是加强监管条例的学习宣贯,依法依规组织生产、经营、使用,规范全过程管理。 二是加强日常监测,畅通报告渠道,发挥医疗机构报告主渠道作用。 三是强化评价结果应用,指导合理安全用械。 四是加强培训指导,提升广西监测整体水平。

五是加强科普宣传,营造社会共治氛围。

自治区药监局医疗器械监管处,自治区药品不良反应监测中心,以及部分三甲医疗机构、生产企业、市级监测中心负责人参加了研讨会。 来源:广西壮族自治区药品监督管理局网站(责编:周雨乐、庞冠华)分享让更多人看到。